Consilium medicum начало :: поиск :: подписка :: издатели :: карта сайта

БИБЛИОТЕКА CONSILIUM-MEDICUM  
Том 07/N 1/2005 Часть I

ВВЕДЕНИЕ В БИОМЕДИЦИНСКУЮ ЭТИКУ


Под общей редакцией проф. Ю.Б. Белоусова

член-корр. РАМН

Глава 1.
История системы защиты прав испытуемых

С давних времён известен интерес человечества к проблеме испытания лекарственных средств. Необходимость их изучения не вызывала и не вызывает сомнений, но при разработке и апробации новых терапевтических средств всегда решались две задачи, зачастую противоречащие друг другу:   
получение достоверных сведений об эффективности и безопасности лекарственного средства или медицинского вмешательства;
и    защита испытуемых – отсутствие риска для участников эксперимента.
   
   Древнеримский учёный Цельс (30 г. до н.э. – 45 г. н.э.) обсуждал вопрос: “Допустимо ли экспериментирование на животном и на человеке?”, и пришёл к выводу, что из научных соображений такие эксперименты не целесообразны, поскольку страдания искажают результаты. Другие учёные придерживались иного мнения и эксперименты проводили, например, Эразистрат (III в. до н.э.) экспериментировал на рабах и животных. Его современник Птолимей (III в. до н.э.), проводя эксперименты, настаивал на том, чтобы при испытании нового лекарства на осуждённых преступниках было получено их согласие.
   В XVI веке А.Везалий “ради наших богословов” оговаривал возможность проводить исследования только на трупах и бессловесных животных.
   В истории того же XVI века имеется совершенно иной факт: когда французский король Генрих II на турнире получил удар копьём в глаз, врачи подвергли такому же ранению четырёх приговорённых преступников для изучения раны и выработки приёмов оказания помощи. Жизнь обычного смертного – ничто по сравнению с жизнью и здоровьем правителя, так было в феодальной Европе.
   Позже, в 1869 г. в знаменитых “Лекциях по экспериментальной физиологии” основоположник современной экспериментальной физиологии Клод Бернар писал: “В наше время этика справедливо осудила бы самым решительным образом всякий опыт на человеке... Так как мы не должны оперировать на человеке, приходится экспериментировать на животных. …Мы не можем экспериментировать на больных, которые вверяют себя нам, потому что мы рисковали бы их убить вместо того, чтобы их вылечить... Наука прежде всего должна уважать человеческую жизнь”.
   В 1903 г. А. Молль в фундаментальной работе “Врачебная этика” говорил о том, что рано или поздно клинические нововведения надо применять на первых больных и при этом нужно получить согласие больного на медицинские опыты. Причём, А. Молль определял, что поскольку согласие предполагает определённый уровень развития, то предпочтительнее проводить опыты на людях интеллигентных, а лучше на медиках.
   До ХХ века этические вопросы медицинской и исследовательской деятельности зависели лишь от совести врачей, при недобросовестности которых имели место факты глобальных нарушений этики с серьёзнейшими последствиями для здоровья людей. В ХХ столетии печально известны испытания времён второй мировой войны на узниках фашистских концлагерей, исследования на психически больных в некоторых странах Европы, порицаемое общественностью 40-летнее исследование естественного течения сифилиса на чернокожем населении городка Таскеги (штат Алабама, США, 1933-1972 гг.). В последнем, на протяжении 40 лет! больным искусственно не назначалось необходимого лечения, несмотря на то, что существовали эффективные средства. Спустя годы, в апреле 1997 г. президент Билл Клинтон принёс им официальные извинения правительства США за государственную поддержку этого исследования.
   Жив в памяти людей факт проведения в США эксперимента по введению раковых клеток 22-м умственно невменяемым пациентам больным раком с целью проверки гипотезы об особенностях иммунной системы у больных этим заболеванием, как и введение чистого штамма вируса гепатита умственно отсталым детям интерната в США, штат Нью-Йорк с целью оценки последствий.
   Классическим примером нарушения этики эксперимента является начало применения в 1937 г. без предварительных токсикологических исследований детской лекарственной формы сульфаниламидов на основе этиленгликоля. После поверхностной органолептической проверки фирма M.E. Massengill (штат Оклахома) выпустила в аптечную сеть новую детскую форму, сладкую и приятную на вкус, в результате применения которой было зафиксировано 107 смертельных случаев.
   И, наконец, широко известный пример с талидомидом. В 1959-1961 гг. ФРГ и некоторые другие страны Европы пострадали от применения беременными женщинами этого снотворного препарата, что привело к рождению только в ФРГ более 10 тысяч больных детей с редуцированными конечностями, половина из которых погибли.
   Таким образом, историей накоплен достаточно большой опыт неблагоприятных последствий необдуманных экспериментов, который подтверждает необходимость регулирования этой сферы деятельности.
   Первый протоколированный эксперимент провёл в 1796 г. Дженнер Эдвард, основоположник вакцинации. Он ввёл своему первенцу и детям соседей безопасную для человека “свиную” и “коровью” оспу и доказал её протективное действие против “человеческой” оспы. Опыты он повторил на себе, английской королеве и на многих других людях.
   В 1805 г., на 40 лет раньше появления ингаляционного наркоза, японский хирург Сейшу Ханаока стал применять при операциях изобретённый им энтеральный наркоз тсусенсаном, состоящим из смеси 6 алкалоидов. Внедрению его в клинику предшествовали протоколированные эксперименты на животных с выявлением дозо-зависимого эффекта, изобретение эффективного антидота (это на 2 века опередило идею активного прерывания анестезии). Первые эксперименты исследователь провёл на своей жене.
   Вообще, многие эксперименты учёные проводили на себе. Так, изобретатель наркоза закисью азота Уэллс Хорас в 1844 г. подверг себя удалению здорового зуба, чтобы убедиться в эффективности анестезии, Минх Г.Н. на себе доказал механизм передачи возвратного тифа комарами, Самойлович Д.С. – эффективность дезинфекционных мероприятий при обработке одежды больных чумой и таких примеров можно привести сотни.
   К ХХ-му веку общество осознало необходимость установления правовых рамок в медицинской сфере, при апробации фармацевтической продукции, для защиты прав её потребителей. Первым юридическим документом, регулирующим проведение экспериментов на людях, был указ, изданный в Пруссии в 1900 г., и содержащий инструкции для директоров больниц.
   Ещё в 1914 г. Верховный Суд США поддержал определение о том, что хирург, выполняющий, операцию без согласия больного совершает “физическое насилие, по которому он обязан возместить ущерб”.
   В 1938 г. в США был принят Закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах, согласно которому ни один лекарственный препарат или лекарственная форма не могли быть разрешены к применению без разрешения Food and drug administration (FDA) – специальной государственной структуры, отвечающей за качество продаваемых в стране пищевых продуктов и лекарств. Позже, в 1962 г., в США под давлением FDA был принят закон, определяющий правила проведения медицинских экспериментов по испытанию лекарственных средств – Drug amendment act (DAA).
   Современная мировая история защиты прав испытуемых начинается с Нюрнбергского кодекса (1947 г.), разработанного для Нюрнбергского военного трибунала в качестве стандарта, на основе которого проводились судебные заседания по экспериментам над людьми, осуществлёнными нацистами. Основные принципы этого документа и сегодня определяют этическую сторону проведения исследований. Первая статья кодекса провозглашает неотъемлемость добровольного согласия людей, привлекаемых в качестве испытуемых. Таким образом, добровольное согласие на участие в исследованиях, является краеугольным камнем этической стороны данной проблемы. В Кодексе детально расшифровывается это положение, учитываются: возможность принятия такого решения, свобода от принуждения, понимание возможных рисков и выгод. В документе содержится требование минимизировать все возможные риски и ущерб, даётся определение соотношения риск/польза, отмечается, что проводить исследования должны квалифицированные исследователи на основе оптимального Протокола исследования. Испытуемые должны иметь право отказаться от дальнейшего участия в исследованиях в любое время.
   В 1963 г. Британская Медицинская Ассоциация объявила об ответственности врача за проведение эксперимента, было регламентировано, что врач до эксперимента должен задать себе следующие вопросы: Знает ли больной, что я собираюсь с ним делать? Могу ли я полностью объяснить ему риск, которому собираюсь его подвергнуть? Уверен ли я, что его согласие является свободным? Выполнил бы я эту процедуру, если бы ей подвергались мои жена или дети? Только после положительного ответа на эти вопросы врач имел право приступить к своим исследованиям.
   В 1964 г. в Хельсинки (Финляндия) на 18-й Генеральной ассамблеи Всемирной Медицинской Ассоциацией (ВМА) была принята Декларация: “Рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования”. Эта Декларация затем была несколько раз обновлена – последний раз на 52-й Генеральной ассамблеей ВМА, Эдинбург (Шотландия), октябрь 2000 г. Хельсинкская Декларация проводит разграничение между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями, о которых будет рассказано далее. Страны Европы, Австралия, Япония также приняли соответствующие законы для своих стран на основе Хельсинкской Декларации ВМА и, таким образом, в каждой стране появились особые правила и требования.
   В 1977 г. в США появился специальный, но неудачный термин GCP (Good Clinical Practice), который не имеет точного перевода на русский язык, как и на другие языки. В России принят термин “Качественная Клиническая Практика”, приравненный по смыслу к GCP. Под ним понимают свод нормативов и правил, которые определяют цивилизованное проведение испытания лекарственных средств, обеспечивая надёжность полученных данных, этическую и правовую защиту испытуемых, конфиденциальность информации. Правила GCP – это свод положений, в соответствии с которыми планируются и проводятся современные клинические испытания, анализируются и обобщаются их результаты.
   После внедрения GCP для регистрации лекарственного средства в каждой развитой стране фармацевтической кампании необходимо было организовывать новые клинические испытания с учётом специфики их законодательства, что вело к значительному удорожанию лекарственного средства за счёт этих вложений и удлинению времени внедрения лекарственного препарата в практику. Для устранения этого неудобства в 1989 г. Скандинавские страны объединились и приняли унифицированные правила клинических испытаний для северных стран (Good clinical trial practice Nordic guidelines), а в 1991 г. страны Европейского экономического сообщества утвердили общие правила для всего Содружества (European guidelines for GCP). Затем последовало несколько встреч в различных странах для разработки общемирового соглашения в этом вопросе и, наконец, в 1997 г. после проведения ряда конференций были подписаны “Международные гармонизированные трёхсторонние правила GCP” (ICH GCP), которые с 1997 г. начали действовать в США, Европейском Союзе, Японии. В РФ правила GCP появились в лишь 1999 г. (ОСТ 42-511-99 “Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ” от 29 декабря 1998 г.). 19.06.2003 появился приказ “Об утверждении правил клинической практики в РФ” в соответствии с ФЗ “О лекарственных средствах” от 22.06.1998 г. №86-ФЗ (с изменениями и дополнениями) и положением о МЗ РФ, утверждённым Постановлением Правительства РФ от 29.04.2002 №284.
   

Глава 2.
Этическое и правовое обеспечение
биомедицинских исследований с участием человека

   Проблема биомедицинских исследований с участием человека как объекта эксперимента сегодня является ключевой, занимает центральное положение в биоэтике. Это связано, в первую очередь, с масштабами таких исследований, рост которых обусловлен научно-техническим прогрессом, а также с изменениями в их правовом обеспечении. Меняется и идеология эксперимента. Если раньше акцент при проведении исследований на человеке делался на неизбежности риска для субъекта эксперимента, а, следовательно, обязанность корректного экспериментатора заключался в снижении этого риска, то в конце XX – начале XXI века всё чаще начинает приниматься во внимание и возможная польза для участника эксперимента, прежде всего с точки зрения доступности самого современного (но, возможно, не досягаемого из-за дороговизны) лечения, доступа к препарату, отсутствующему в аптечной сети. Теперь этика эксперимента должна включать не только защиту прав особо уязвимых контингентов (детей, беременных и кормящих матерей, лиц с ограниченными умственными способностями, военнослужащих), но и оценку справедливого и равного доступа к открывающимся в результате такого исследования возможностям терапии (например, испытанию препаратов для лечения ВИЧ/СПИДа).
   Первоначально, согласно ключевому этическому документу, регламентирующему проведение биомедицинских исследований с использованием человека в качестве объекта, Нюрнбергскому кодексу 1947 г., такое исследование допускалось только в случае, если не существует иного пути получения важных научных знаний, то есть, в крайнем случае. Сегодня, хотя эта норма и фигурирует в международных документах, регламентирующих проведение биомедицинских исследований, в частности, в Дополнительном протоколе к Конвенции по биоэтике Совета Европы, относящимся к биомедицинским исследованиям, они уже не рассматриваются как экстремальное событие. В число исследований в участием человека сегодня входят крупномасштабные эпидемиологические проекты, исследования с использованием ранее полученного биологического материала (крови, изъятых тканей и органов, генетического материала), изучение психологического состояния людей. В этом случае понятие риска для испытуемых из плоскости непосредственно причиняемого здоровью вреда перемещается в плоскость возможного ущерба в связи с не санкционированным и не корректным использованием полученной информации, что не менее важно, чем физический ущерб, может привести к дискриминации.
   Защите прав испытуемых посвящена работа Комитетов по Этике (КЭ) различных стран, одобряющих или не одобряющих медицинские, социологические, эпидемиологические, психологические и другие исследовательские проекты. Всё чаще экспертизе и испытаниям по Протоколам исследований, первоначально разработанным и принятым для лекарственных средств, подвергают биологически активные добавки к пище, косметические средства, пищевые продукты, приборы и материалы, используемые в повседневной практике и быту.
   Последние десятилетия привнесли в практику биомедицинских исследований увеличение числа непосредственных сторон-участников. В прошлом их было двое: экспериментатор – он же врач, и объект эксперимента – он же пациент. При этом, интерес пациента – получить достойную медицинскую помощь (профилактическую, диагностическую, лечебную, реабилитационную), и обязанность врача – её оказать, совпадали, а задача экспериментатора – получить новые знания, порой оказывалась в противоречии с первыми. Степень соответствия проводимого медицинского исследования этическим требованиям зависела от совести исследователя-врача. Об этом в самом начале ХХ века писал В.Вересаев в “Записках врача”. Он фактически отмечал наличие конфликта интересов и неэффективность его внутрикорпоративного урегулирования, предлагал вовлечение общественности в процесс защиты пациентов, участвующих в медицинских опытах.
   Такое регулирование было предложено и сегодня осуществляется под эгидой Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА), созданной в 1947 г. и объединяющей национальные врачебные ассоциации более 60 государств, разрабатывающая его принципы, нормы и механизмы.
   Сегодня в биомедицинские исследования вовлечены не только исследователь и пациент, но и спонсор (часто это фармацевтическая компания, разработавшая испытываемое лекарственное средство), контрактно-исследовательская организация (CRO) и т.д. Их интерес a priori не совпадает с интересом объекта исследования, а значит, задача регуляторных органов привести их в соответствие, сделав возможным получение прибыли только в том случае, когда компанией произведен действительно эффективный и безопасный препарат и его испытание проведено в соответствие с грамотно и этично составленным Протоколом (Программой) исследования.
   Поскольку, современные биомедицинские исследования проводятся крупномасштабно, во множестве центров, они затрагивают интересы не одного человека и не в одной страны. Появляются проблемы, связанные с тем, что “богатые” страны переносят биомедицинские исследования в другие, более “бедные”, а результаты используют у себя, поскольку для бедных стран новшества оказываются недоступными с экономической позиции. Для искоренения подобных несправедливостей медицинская общественность приняла ряд мер: Хельсинкская Декларация ВМА 2000 г. и дополнительный протокол Конвенции Совета Европы о правах человека и биомедицине 1999 г. требуют учёта интересов жителей тех стран, на территории которых проводилось исследование, и жители которых участвовали в биомедицинских исследованиях в качестве испытуемых.
   

Глава 3.
Документы, регламентирующие этические нормы
проведения биомедицинских исследований с участием человека

 

    Проблемой этического и правового регулирования биомедицинских исследований занимается целый ряд международных организаций. Это ООН, ЮНЕСКО, ВОЗ, Совет Европы, Европейский Союз, ВМА, Международный совет медицинских научных обществ (CIOMS) и другие. Принятые этими организациями документы играют важную роль в определении норм и правил биомедицинских исследований.
   Нормы проведения исследований с участием человека базируются на положениях Нюрнбергского кодекса, принятого в 1947 г. Он потребовал осознанного согласия субъекта на эксперимент, возможности отказа и выхода из исследования на любом его этапе, минимизации риска для пациента, предъявил требование к квалификации исследователя.
   Одним из первых и весомых документов этического плана стала Хельсинкская Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации (ВМА) “Рекомендации для врачей, участвующих в биомедицинских исследованиях на людях”, принятая в 1964 г. и после этого неоднократно подвергавшаяся переработке в связи с прогрессом биомедицинских наук и расширением масштабов исследований, а также развитием института этической экспертизы исследовательских проектов. Последняя редакция Декларации была принята в 2000 г. Её основные положения нашли воплощение в национальных законодательствах ряда стран. Согласно этому документу, биомедицинские исследования на людях должны базировать на результатах экспериментов на животных и данных научной литературы, должны проводиться квалифицированными врачами-исследователями, обязательно должно быть получено одобрение Комитета по Этике на основе предоставления ему полной информации об исследовании и доступа его к мониторированию хода исследования. Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда несёт врач независимо от получения добровольного согласия пациента на эксперимент, польза и риск эксперимента должны быть сопоставимы, если же риск превышает потенциальные выгоды для пациента, эксперимент должен быть остановлен, поскольку интересы испытуемого всегда остаются выше интересов науки. Предусмотрена ответственность экспериментатора за точность публикуемых материалов и соблюдение прав испытуемых, обязанность публикации как положительных, так и отрицательных результатов, защита лиц, не способных дать своё согласие на исследование путём получения такого согласия у законных представителей при одобрении самих пациентов. В документе имеется требование получения пользы теми группами населения или популяциями, на которых это исследование проводилось, определён объём информации, предоставляемый пациенту для получения информированного согласия, регламентируется использование плацебо только в случаях, когда не существует эффективных методов профилактики, диагностики и лечения, с которыми сравнение было бы корректно. Сфера этической регуляции, согласно этому документу, распространяется на биоматериалы человеческого происхождения и на персональные данные о пациенте.
   Этика эксперимента косвенно определяется также и такими документами ВМА, как Женевская декларация (1948 г.), Международный кодекс медицинской этики (1983 г.), Двенадцать принципов предоставления медицинской помощи в любой национальной системе здравоохранения (1983 г.) согласно которым врач обязуется следовать идеалам гуманности, по совести и с достоинством выполнять свой долг, действовать только во благо пациента, не наносить вреда, в интересах больного назначать любое лечение адекватное с точки зрения современных стандартов. Декларация о проекте “Геном человека” ВМА (1992г.) остро ставит вопрос об этико-правовой стороне экспериментов. После проведения картирования генов, когда открылись пути для понимания генетической патологии и возможной их профилактики, встал вопрос о возможности использовании генетической информации в немедицинских целях, дискриминации при медицинском страховании и устройстве на работу, угрозе евгеники. Медицинское сообщество встаёт на защиту конфиденциальности информации, требует проведения исследований только на основе полной информированности пациентов и добровольного информированного согласия.
    Одной из структур, действующей в рамках Совета Европы, является Руководящий комитет по биоэтике, который разрабатывает документы, впоследствии утверждаемые Парламентской ассамблеей и Комитетом министров Совета Европы. Документы Совета Европы могут различаться по своему юридическому статусу. Это могут быть резолюции, рекомендации, мнения Парламентской ассамблеи по различным вопросам, декларации принципов и, наконец, конвенции. Именно конвенции обладают наибольшей юридической силой – каждая страна-член Совета Европы должна, коль скоро она подписывает ту или иную конвенцию, в течение нескольких ближайших лет привести в соответствие с ней своё внутреннее законодательство.
   Юридическим документом, регулирующим биомедицинские исследования, является Конвенция Совета Европы о защите прав и достоинств человека в связи с использованием достижений биологии и медицины, Конвенция о правах человека и биомедицине, принятая в Овьедо (Испания) в 1997 г. Ради краткости её часто называют Конвенцией о биоэтике.
   Этот документ обязателен для исполнения всеми членами этой организации (в том числе и Россией) после его ратификации. В нём имеется норма, запрещающая проведение исследований на человеческих эмбрионах (а дополнительный протокол 1998 г. запрещает клонирование человека), требующая бережного отношения к геному человека (запрет дискриминации по признаку генетического наследия, ограничение вмешательства в геном человека только профилактическими, диагностическими и терапевтическими целями и при соблюдении условия сохранности генома наследников данного человека, запрет выбора пола будущего ребенка за исключением случаев, когда это делается для предотвращения наследования им заболевания, связанного с полом), а также запрещающая торговлю органами и частями человеческого тела, определена тактика поведения врача, который в экстренной (чрезвычайной) ситуации не может получить согласие пациента или его представителя на медицинского вмешательство, а именно действие в наилучших интересах пациента с учётом пожеланий, выраженных им заранее.
   Самый последний документ, появившийся в этой области – Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований. Он готовился на протяжении пяти лет и был открыт для подписания 25 января 2005 г. Текст протокола можно найти на сайте Совета Европы по адресу: www.coe.int/T/E/Legal_affairs/Legal_cooperation/Bioethics/Activities/Biomedical_research/Protocol.
   Нисколько не умаляя значимости Хельсинкской Декларации, отметим, тем не менее, что она не является юридически обязывающим документом, о чём свидетельствует как то, что она принята международной негосударственной организацией, так и само её именование как Декларации, т.е. документа, лишь провозглашающего некоторые нормы и принципы. Что касается Дополнительного протокола о биомедицинских исследованиях, как и самой Конвенции о биомедицине и правах человека, то эти документы как раз и носят юридически обязывающий характер для стран-членов Совета Европы.
   По состоянию на 25 января 2005 г. Конвенцию подписали 31 из 46 входящих в Совет Европы стран, а 19 стран из числа подписавших уже ратифицировали её. Из числа ведущих европейских стран Конвенцию не подписали Великобритания, Германия и Россия. При этом с точки зрения Великобритании некоторые нормы Конвенции (касающиеся, в частности, проведения исследований на человеческих эмбрионах) представляются слишком “жёсткими”. С точки зрения Германии, напротив, нормы конвенции (в частности, относящиеся к защите в исследованиях тех испытуемых, которые не в состоянии дать компетентное согласие) представляются чересчур “мягкими”, не обеспечивающими должный уровень защиты прав и достоинства человека.
   Что касается России, то, насколько нам известно, официальные лица пока не высказывались о каких-либо принципиальных возражений против текста Конвенции. Более того, на весьма высоких форумах, таких, как парламентские слушания в Госдуме и т.п., принимались решения о необходимости присоединиться к Конвенции. К сожалению, в силу каких-то бюрократических причин такое решение до сих пор так и не было принято. В результате российские граждане лишены важного правового инструмента по защите своих прав в такой бурно развивающейся и приобретающей всё большую значимость сфере, как применение современных биомедицинских технологий.
   Надо сказать, что большинство норм Конвенции уже так или иначе отражено в Российском законодательстве. Наиболее заметное и весьма печальное исключение в данном отношении, увы, представляет именно проблематика биомедицинских исследований. Этой проблематике посвящён специальный раздел Конвенции, основной мотив которого – необходимость принятия всех мер, требующихся для защиты людей – участников исследований (включая и тех, кто не способен самостоятельно дать согласие на участие в исследовании), а также эмбрионов in vitro, коль скоро национальное законодательство разрешает проводить эксперименты над ними.
   Нормы, изложенные в этом разделе, развиваются и детализируются в Дополнительном протоколе к Конвенции, который всецело посвящён проблематике биомедицинских исследований. В этой связи следует отметить, что согласно статье 31 Конвенции, могут заключаться дополнительные протоколы, направленные на применение и развитие изложенных в ней принципов в конкретных областях. При этом каждый протокол обладает той же юридической силой, что и сама Конвенция.
   Ранее уже были разработаны и открыты для подписания и ратификации два Дополнительных протокола – один, принятый в 1998 г., налагает запрет на клонирование человека. Другой протокол, касающийся трансплантации органов и тканей человека, был открыт для подписания странами-членами Совета Европы в январе 2002 г. Кроме того, на разных стадиях разработки в Руководящем комитете по биоэтике находятся и другие протоколы.
   

Дополнительный протокол о биомедицинских исследованиях охватывает весь диапазон таких исследований, коль скоро они проводятся с применением медицинского вмешательства. При этом, согласно статье 2, под вмешательством понимается, во-первых, физическое вмешательство и, во-вторых, любое другое вмешательство, поскольку оно связано с риском для психического здоровья испытуемого. Тем самым в сферу этического и правового регулирования вводится широкий спектр вмешательств, порой весьма рискованных, которые раньше оставались за пределами рассмотрения.
   Вместе с тем протокол не охватывает исследования, выполняемые на изъятых у человека биологических материалах, а также исследования, проводимые на основе персональных данных. В отношении этих исследований Руководящий комитет по биоэтике готовит специальный документ. Кроме того, протокол не распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vitro. Эти исследования предполагается рассмотреть в другом документе, который будет специально посвящён защите человеческих эмбрионов и зародышей. Вместе с тем протокол распространяется на исследования, проводимые на эмбрионах in vivo.
   
Общие принципы проведения биомедицинских исследований таковы: интересы и благополучие испытуемого должны превалировать над исключительными интересами общества или науки; подтверждается принцип свободы исследования, но при условии, что оно проводится в соответствии с положениями настоящего протокола и других правовых норм, направленных на защиту человеческого существа. Далее, исследование может проводиться только в том случае, если нет сравнимых по эффективности альтернатив; выгоды для испытуемого должны превышать риск, которому он подвергается; если же участие в исследовании вообще не несёт прямой выгоды испытуемому (так называемые нетерапевтические исследования), то риск не должен превышать некоторого уровня, определяемого как приемлемый.
   Протокол содержит весьма жёсткие правовые нормы по защите здоровья, прав и достоинства испытуемых. Прежде всего – это необходимость этической экспертизы каждого исследовательского проекта, коль скоро намечаемое исследование будет проводиться с участием людей в качестве испытуемых. В этом отношении протокол идёт дальше, чем любой из ныне действующих международных документов: в приложении к нему перечисляется 20 (!) пунктов информации, которая в обязательном порядке должна быть представлена независимому Комитету по Этике (КЭ), проводящему экспертизу проекта. Этот обширный перечень завершается таким положением: “Комитет по Этике может затребовать дополнительную информацию, необходимую для оценки исследовательского проекта”.
   Второе принципиальное требование – необходимость:
   обязательного информирования испытуемого о целях и смысле исследования, о риске, которому он будет подвергаться, о гарантиях его безопасности и о возмещении возможного ущерба, вызванного участием в исследовании, и
   получения добровольного согласия испытуемого.
   
   И здесь протокол идёт дальше любого из существующих международных документов. Так статья 13 содержит 8 пунктов, информация относительно которых в обязательном порядке должна быть представлена испытуемому. В том случае, если предполагается участие в исследовании лиц, которые не в состоянии дать юридически значимое согласие, необходимо разрешение со стороны их законных представителей. Последним должна быть представлена вся та информация, о которой говорится в статье 13.
   Отдельный раздел протокола посвящён специфическим ситуациям проведения исследования. Речь в нём идёт об исследованиях в период беременности и грудного вскармливания, исследованиях на лицах, получающих неотложную помощь, и исследованиях на тех, кто лишён свободы. Во всех этих случаях предусматриваются дополнительные меры по защите испытуемых.
   

В протоколе затрагивается и такая остро дискуссионная проблема, как применение плацебо. Согласно статье 23, часть 3, использование плацебо допустимо только в тех случаях, когда не существует методов, доказавших свою эффективность, или когда неприменение таких методов не влечёт неприемлемого риска или тягот для испытуемого.
   Что касается отечественного законодательства в данной области, то здесь, прежде всего, следует сказать о ст. 21 Конституции РФ, в которой записано: “… никто не может быть без его согласия подвергнут медицинским, научным и иным опытам”. Помимо этого, имеется ст. 43 “Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан”, в которой рассмотрен порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований. Однако эта статья закона в значительной мере декларативна: хотя в ней и зафиксированы некоторые права гражданин, участвующих в биомедицинских исследованиях, она, однако, не содержит каких-либо механизмов реализации и защиты этих прав. Ничего не говорится в ней и о необходимости предварительной этической экспертизы заявок на проведение исследований.
   В то же время статья содержит и одну чересчур жёсткую норму, согласно которой дети до 15 лет могут участвовать в испытаниях новых лекарственных препаратов, методов и т.п. только по жизненным показаниям. В реальности, конечно, эта норма постоянно нарушается, да иного и быть не может – в противном случае какой бы то ни было прогресс в области профилактики, диагностики и лечения детей был бы просто невозможен. Кроме того, ст. 29 “Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан” запрещает привлекать к исследованиям арестованных или осуждённых, хотя, между прочим, существуют ситуации, когда сами эти лица могут получать пользу (например, терапевтический эффект) от участия в исследованиях. В этом отношении, как мы видим, отечественное законодательство расходится с европейским. Заметим, что современные международные нормы допускают – но, конечно, при определённых, чётко сформулированных условиях, – проведение исследований с участием и этих категорий граждан.
   Далее существует норма, содержащаяся в ст. 5 Закона “О психиатрической помощи”, в которой провозглашается право лица, страдающего психическим расстройством, давать согласие или отказываться от участия в исследованиях (но, между прочим, ничего не говорится о необходимости при проведении исследований получать такое согласие, т.е. реально обеспечивать это право). И, наконец, следует назвать ФЗ “О лекарственных средствах”, в котором достаточно детализированы нормы, регулирующие испытания новых лекарственных средств. Закон этот, однако, охватывает лишь одну, хотя и чрезвычайно важную – хотя бы в количественном отношении – сферу биомедицинских исследований.
   Впрочем, необходимо отметить следующее. Закон, как явствует из его текста, написан исходя из предположения о том, что каждое исследование предваряется экспертизой, проводимой КЭ. Однако ни статус, ни полномочия, ни порядок создания и состав КЭ в Законе никак не прописаны, что порождает немало конфликтов, и нередко весьма острых. Кроме того, этот Закон фактически противоречит ст. 16 “Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан”, в которой говорится, что положение о порядке создания и деятельности комитетов (комиссий) по вопросам этики в области охраны здоровья граждан утверждается Государственной Думой РФ. Насколько известно, до сих пор Дума такого положения не принимала; следовательно, ни один из множества действующих в стране КЭ не может считаться законным.
   В то же время, эффективно действующим является ведомственный нормативно-правовой акт – стандарт отрасли ОСТ “Правила проведения качественных клинических испытаний в Российской Федерации” (1998 г.), в котором определены обязанности всех сторон, принимающих участие в исследовании, порядок и деятельность КЭ в процессе изучения действия лекарственного средства на человека.

   Проведение биомедицинских исследований сегодня фактически стало целой индустрией, в которой пересекаются, а нередко и вступают в противоречие, интересы самых разных сторон. Отсутствие надлежащего законодательства, с одной стороны, не позволяет в должной мере защитить испытуемых и, с другой стороны, делает ненадежным в юридическом отношении и позиции всех иных лиц, вовлечённых в эту сферу. Далее, получается, что у нас нет надежного законодательного барьера против “импорта” в Россию таких исследований, которые могут нести угрозу нашим гражданам. В то же время отсутствие развитых структур и механизмов этической экспертизы затрудняет продвижение на мировой рынок достижений отечественной биомедицины.
   Таким образом, существующие международные и российские этико-правовые документы позволяют регламентировать проведение клинических исследований. При этом, существует понимание необходимости дальнейшего совершенствования, особенно в нашей стране, нормативной базы медико-биологических исследований с участием человека.
   

Глава 4.
Культуральные особенности биомедицинских исследований

   Нередко биомедицинские исследования проводятся без учёта культурных особенностей. Однако с развитием процессов демократизации современного общества, при проведении любых исследований, необходимо исходить из принципов свободы личности, а значит, из принципа уважения к убеждениям индивидуума. Одним из факторов, влияющих на возможное ограничение свободы врача в выборе средств помощи, является религиозно-культуральная среда, в которой было сформировано сознание индивидуума. Без знания культуральных особенностей, невозможно грамотное планирование биомедицинских исследований в такой многоконфессиональной стране как Россия.
   Проведение биомедицинских исследований без учёта религиозно-культуральных особенностей индивидуума может привести к крайне негативным последствиям.
   Пример 1

Визит мусульманина к врачу-стоматологу во время рамадана может закончиться потерей сознания, т.к. во время этого религиозного праздника мусульмане соблюдают строгий пост. Переливание крови без согласия пациента или его родственников даже для спасения жизни является преступлением в некоторых странах, исповедующих Ислам, ряде африканских государств. Нарушение этого правила влечёт за собой уголовную ответственность. В мусульманских странах врачу-мужчине нельзя видеть женское тело без присутствия ближайших родственников.

  Незнание подобных культурально-этническо-религиозных традиций порою приводит к трагическому результату.
   Пример 2

В США уже в пользу частных лиц завершилось несколько судебных разбирательств, в которых они предъявляли претензии к медикам за нарушение их религиозных прав. Изначально врачи ООН потерпели фиаско при проведении программы вакцинации в азиатских странах, так как вакцина была приготовлена на основе крови европейских доноров. Проблема была решена лишь при использовании крови местного населения, причём уважаемых людей, преимущественно старейшин.

   Подобные примеры можно продолжать до бесконечности. Исходя из актуальности данной проблемы, в настоящем обзоре авторы пытались суммировать некоторые культуральные особенности подхода к оказанию медицинской помощи, что может в дальнейшем послужить основой для планирования клинических исследований.
   Аюверда —
религиозное течение, зародившееся в Индии. При оказании медицинской помощи приверженцам Аюверды, врач ни при каких обстоятельствах не должен причинять страдания больному. Он должен быть терпелив, внимателен, спокоен, сострадателен, чрезвычайно корректен, особенно с женщинами. Врач не должен терять самообладания, быть высокомерным, обладать повышенным самомнением. Ни в коем случае ни больному, ни его родственникам нельзя сообщать об угрозе смерти, пусть даже реальной; во всех случаях следует вселять надежду на скорое и полное выздоровление. Во всех случаях следует бороться за жизнь пациента до конца. О болезни, пациенте, его жизни, семье, доме и т.д. должна храниться строжайшая врачебная тайна.
   Следует иметь в виду, что в Индии корова является священным животным. Поэтому нельзя использовать препараты, приготовленные на основе телячьей сыворотки (некоторые вакцины, сыворотки, эпителизирующие/регенерирующие препараты и др.).
   Буддизм отрицает активную эвтаназию, а также искусственное продолжение жизни, когда без медицинской аппаратуры и интенсивной терапии могла бы наступить смерть. Однако врач должен приложить все усилия для спасения человеческой жизни. Запрещено искусственное прерывание беременности во всех случаях. Пересадка органов и переливание крови возможны только от живого донора, при условии, что это было его даром больному (т.е. донор не получил за это денег). Искусственное оплодотворение не признаётся буддизмом.
   Иудаизм отрицает эвтаназию, даже, если об этом имеется соответствующая просьба больного. В то же время по вопросу относительно того, когда прекращать реанимационные мероприятия, мнения ведущих религиозных общин расходятся. Ортодоксальные раввины считают, что нужно поддерживать жизнь любой ценой, неортодоксальные — что в ряде случаев можно дать возможность свободно умереть, если продолжение жизни связано с существенными физическими страданиями, которые не могут прекратиться. В иудейской традиции большое уважение уделяется человеческому телу даже после его смерти, поэтому его нельзя вскрывать, нельзя брать органы на трансплантацию, если только перед смертью человек сам не разрешил этого и семья также не имеет соответствующих возражении.
   Во всех случаях врач должен бороться за жизнь до последнего вдоха. Лечение при невозможности полного физического выздоровления должно быть направлено на уменьшение страданий больного, нельзя больному сообщать о диагнозе.
   Смерть констатируется на основании остановки сердечной и дыхательной деятельности, а также неподвижности. После наступления смерти необходимо незамедлительно вызвать раввина для совершения религиозных обрядов по умершему.
   Забор органов и крови возможен только в том случае, если это не приводит к ухудшению состояния здоровья реципиента и является добровольным актом. При заборе органов и крови особое внимание нужно уделить тому, чтобы тело донора не было изуродовано. Ортодоксальные иудеи могут отказаться от пересадки органов или переливания крови, если процедура не будет освещена раввином.
   Искусственное прерывание беременности во всех случаях недопустимо. По медицинским показаниям возможна стерилизация женщины, но не мужчины. Разрешено искусственное оплодотворение спермой мужа, если другие способы забеременеть оказались безрезультатными.
   В иудаизме разрешён приём внутрь только кошерных (одобренных конфессией) продуктов. Соответственно, все употребляемые лекарства должны быть кошерными. Только раввин имеет право признать тот или иной продукт кошерным или некошерным. Сложнее всего получить статус кошерного препарата в случае животного происхождения средства. Бычья сыворотка и яичный белок, используемые для приготовления вакцин, сывороток, могут быть кошерными только, если при забое животного, разбивании яйца соблюдались определённые религиозные обряды. Препараты на основе свиных сывороток не могут быть кошерными. Также не могут быть кошерными препараты на основе сырья, полученного от рыб с неполным развитием костей или от хрящевых рыб (например, акул).
   Католицизм. Всякая медицинская помощь должна быть направлена на сохранение жизни. Все медицинские вмешательства, преследующие эту цель (включая пересадку органов, переливание крови, применение малоизученных лекарств), допустимы, если нет альтернативных вариантов лечения.
   Аборт возможен только при прямых медицинских показаниях (угроза жизни матери). Ни при каких других обстоятельствах медицина не должна регулировать продолжение беременности.
   Запрещена стерилизация даже лиц с генетическими аномалиями, умственно или физически отсталых.
   Косметическая или другая хирургическая операция допустимы только тогда, когда преследуют своей целью сохранить целостность и здоровье индивидуума или других части тела.
   Эвтаназия запрещена во всех видах.
   Мусульманство. В мусульманской религиозной традиции считается, что душа у эмбриона появляется с первой недели четвертого месяца беременности — с этого времени прерывание беременности запрещено. До данного срока за женщиной сохраняется свобода выбора относительно сохранения или прерывания беременности.
   Врач-мужчина, особенно не мусульманин, не может осматривать женщину и принимать у неё роды в отсутствие её ближайших родственников. Поэтому при развёртывании передвижных военных госпиталей МЧС на территории мусульманских стран, необходимо укомплектовать штатный состав врачей женщинами по всем медицинским специальностям. При организации медицинской помощи убеждённым мусульманам также следует разделять потоки пациентов на мужчин и женщин так, чтобы ни в одном помещении не оказывались пациент-мужчина и пациент-женщина.
   Мусульманство признаёт искусственное оплодотворение в случае, если для него использована сперма законного мужа и имеется согласие супругов. Трансплантация органов и переливание крови возможны только от живых доноров, исповедующих ислам и давших на то согласие. Трансплантация возможна от человека с церебральной смертью, которому искусственно поддерживается дыхание и кровообращение.
   Мусульманство запрещает использование каких-либо продуктов, полученных на основе свинины. Поэтому не допускается использование свиных вакцин, сывороток и т.д.
   Шариат требует от медицинских работников борьбы за сохранение жизни пациентов до самой последней минуты, категорически отвергая возможность эвтаназии.
   Православие рассматривает аборт как один из видов убийств. Аборт может быть разрешён только в том случае, если есть прямая угроза жизни матери.
   Православие не возражает против пересадки кожи или переливания крови, если при этом донору не причиняется значительный вред и достигается существенная польза для реципиента. Пересадка других органов возможна только в том случае, если нет угрозы для жизни донора.
   Смерть наступает при необратимом разрушении тканей человека. Только после этого возможет забор органов для трансплантации. До смерти врач должен сделать всё возможное для продления жизни, в т.ч. давать наркотические анальгетики, проводить реанимационные мероприятия, хирургические вмешательства и т.д. Однако большинством неортодоксальным священников признаётся, что поддержание жизни после смерти мозга бессмысленно, если оно сопряжено с соматическими нарушениями.
   

В восточной православной традиции разрешено обращаться с молитвой к Богу об ускорении отделения души от тела, если нет шансов на выздоровление больного, его болезнь затянулась, причиняя значительные страдания больному и его родственникам. В этой ситуации разрешена пассивная, но не активная эвтаназия.
   Православие не признаёт контрацепции вне брака и в ряде случаев допускает использование контрацепции в браке. Методы планирования семьи допустимы, если последующее деторождение может отрицательно сказаться на здоровье матери или если семья не в состоянии содержать ещё одного ребенка. В любом случае должны использоваться обратимые методы контрацепции.
   Православная церковь с некоторыми оговорками допускает искусственное оплодотворение. Возможно осеменение жены спермой донора при условии согласия мужа. Ряд священников запрещают, а ряд разрешают оплодотворение жены спермой мужа, если другие способы забеременеть оказались безрезультатными.
   Протестантство практически ни как не регламентирует деятельность врача, оговаривая лишь, что она должна быть компетентной и гуманной.
   Таким образом, при планировании биомедицинских исследований необходимо стараться по возможности учитывать вероисповедание больного, его культуральные и другие личностные особенности.



В начало
/media/book/05_01/6.shtml :: Tuesday, 10-May-2005 14:30:18 MSD
© Издательство Media Medica, 2000. Почта :: редакция, webmaster