Consilium medicum начало :: поиск :: подписка :: издатели :: карта сайта

ГИНЕКОЛОГИЯ  
Том 09/N 1/2007 ГИНЕКОЛОГИЧЕСКАЯ ЭНДОКРИНОЛОГИЯ

Открытое письмо врачам акушерам-гинекологам России


Уважаемые коллеги!
   
В последнее время участились случаи крайне некорректных и ничем не обоснованных высказываний, подвергающих сомнению безопасность препарата Дюфастон(r). Некоторые "специалисты" с высоких трибун заявляют о том, что Дюфастон(r) нельзя назначать во время беременности. Представляемые во время подобных выступлений данные не имеют под собой оснований, а ни один из приводимых фактов неблагоприятных исходов применения Дюфастона(r) не был официально зарегистрирован. Более того, подобные заявления не соответствуют официальной инструкции по применению, одобренной Министерством здравоохранения и социального развития РФ.
   Данная ситуация вызывает беспокойство, так как одностороннее и некорректное представление информации о правильных подходах к применению гестагенов попросту дезинформирует врачей, зачастую препятствуя назначению адекватной терапии. Вот почему в настоящий момент возникла острая необходимость в открытом прояснении вопросов, возникающих вокруг назначения гестагенов при патологии беременности.
   Уже более 15 лет Дюфастон(r) официально зарегистрирован в России (с 1991 года) и широко применяется по различным показаниям, связанным с дефицитом эндогенного прогестерона, в том числе и для лечения невынашивания беременности (угрожающего и привычного выкидыша). За этот весьма длительный срок применения препарата Дюфастон(r) не было зарегистрировано никаких отрицательных эффектов, которые могли бы оказывать негативное влияние на здоровье матери или плода.
   Кроме того, в настоящее время Дюфастон(r) входит в стандарты медицинской помощи больным, нуждающимся в экстракорпоральном оплодотворении - приказ № 5 от 9 января 2007 г. Министерства здравоохранения и социального развития РФ!
   Безопасность применения препарата Дюфастон(r) подтверждена многочисленными исследованиями, проведенными в крупнейших мировых и российских клинических центрах. Препарат существует на рынке более 40 лет и зарегистрирован в более чем в 90 странах мира. По статистике, представленной на Всемирном Конгрессе ISHRI профессором A. Genazzani, Дюфастон(r) был назначен более 28 миллионам (!) пациенткам. На фоне приема препарата Дюфастон(r) зарегистрировано более 7,5 миллионов беременностей, которые закончились успешно! Согласитесь, немного препаратов могут подтвердить свою эффективность и безопасность подобной статистикой!
   Чтобы внести ясность в якобы, "синтетическое" происхождение Дюфастона, надо также напомнить, что исходным сырьем для производства как Дюфастона, так и микронизированного прогестерона являются ямс и соя (таким образом, оба препарата имеют одинаковое растительное происхождение). А уникальность препарату Дюфастон(r) придает тот факт, что технология его производства идет несколько дальше, чем у обычного прогестерона. В результате Дюфастон(r), при сохранении практически полной идентичности с эндогенным прогестероном, даже в низких пероральных дозах оказывается в 20 раз активнее прогестерона. Кроме того, эта особенность определяет Дюфастон(r) как метаболически стабильный гестаген, который имеет предсказуемую фармакокинетику. Это означает, что врач может быть уверен в том, что все, что поступило в организм пациентки, связалось с прогестероновыми рецепторами - чего нельзя сказать о некоторых других препаратах прогестерона.
   Безопасность препарата Дюфастон(r) подтверждена и нашим клиническим опытом. В отделении терапии и профилактики невынашивания беременности ФГУ НЦАГ и П "Росмедтехнология", в МОНИИАГ МЗ РФ, в РУДН на кафедре акушерства и гинекологии мы широко используем Дюфастон(r) в повседневной практике и видим отличные результаты в терапии невынашивания беременности. Поэтому, с уверенностью можно сказать, что на сегодняшний день Дюфастон(r) является гестагеном выбора у пациенток как с акушерской, так и гинекологической патологией, обусловленной дефицитом прогестерона.
   Помимо гестагенного действия Дюфастон(r) является иммуномодулятором. В многочисленных исследованиях в мире было показано, что под влиянием Дюфастона иммунокомпетентные клетки вырабатывают прогестерон индуцированный блокирующий фактор, который воздействуя на иммунные клетки в эндометрии способствует нормализации иммунных взаимоотношений эндометрий-эмбрион и способствует выделению большого количества факторов роста и ангиогенеза для физиологического развития беременности. В противном случае происходит активация лимфокинактивированных киллерных клеток с увеличением продукции провоспалительных цитокинов и активацией локальной тромбофилии, что ведет к отслойкам хориона, формированию ретрохориальных гематом и развитию плацентарной недостаточности, если беременность не прерывается.
   Ранние потери беременности в большинстве наблюдений являются иммунообусловленными, поэтому применение Дюфастона является не только оправданным, но крайне необходимым компонентом терапии привычной потери беременности.
   Уважаемые коллеги, безусловно, выбор того или иного лекарственного препарата - личное решение каждого врача. И мы уверены, что независимо от ситуации, происходящей на рынке фармацевтических препаратов, вам будут помогать реальные знания, точная и выверенная информация, здравый смысл и искреннее желание действовать исключительно в интересах пациентов!    

Дидрогестерон входит в стандарты медицинской помощи беременным женщинам

1. "Стандарт медицинской помощи женщине привычным невынашиванием беременности" (приказ Минздравсоцразвития РФ от 07.04.2006 № 256)
2. "Стандарт медицинской помощи беременным с многоплодной беременностью" (приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.03.2006 № 132)
3. "Стандарт медицинской помощи беременным с доброкачественными новообразованиями яичников" (приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.03.2006 № 131)
4. "Стандарт медицинской помощи беременным с лейомиомой матки" (приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.03.2006
№ 133)

 

 


 

ИНСТРУКЦИЯ
(информация для потребителей)
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА
ДЮФАСТОН(r)

Регистрационное удостоверение:

в России: П №011987/01
в Казахстане: РК-ЛС-5-№003718

Общие сведения о препарате
Дюфастон(r)
Таблетки для приема внутрь.
Активное действующее вещество: дидрогестерон.
Одна таблетка содержит 10 мг дидрогестерона.
Прочие составляющие вещества: лактозы моногидрат, метилгидроксипропилцеллюлоза, кукурузный крахмал, Opadry Y-1-1000 белый, коллоидная безводная двуокись кремния, магния стеарат.
Фармакологические свойства
Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышенный под действием эстрогена. Препарат показан во всех случаях дефицита эндогенного прогестерона. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, термогенной, анаболической или кортикоидной активностью.
Показания к применению
Прогестероновая недостаточность
Для лечения таких состояний, характеризующихся дефицитом прогестерона, как:
- эндометриоз;
- бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;
- угрожающий или привычный аборт, связанные с установленным дефицитом прогестерона;
- предменструальный синдром;
- дисменорея;
- нерегулярные менструации;
- вторичная аменорея;
- дисфункциональные маточные кровотечения.
Заместительная гормональная терапия
Для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках заместительной гормональной терапии у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость дидрогестерона и других компонентов, входящих в состав препарата. Синдром Дабина-Джонсона, синдром Ротора.
Специальные предостережения и меры предосторожности
У некоторых больных могут наблюдаться прорывные кровотечения, которые, однако, могут быть предотвращены путем увеличения дозы препарата.
Существует общее правило, согласно которому заместительная гормональная терапия не должна назначаться без предварительного общего медицинского обследования, включая гинекологический осмотр. Рекомендуется регулярное проведение маммографии. Аномальные кровотечения и патологические изменения, выявленные при гинекологическом осмотре, могут служить показанием к исследованию эндометрия.
В сочетании с эстрогенами следует с осторожностью применять дидрогестерон у больных с нарушениями функции почек, сердечно-сосудистыми заболеваними, сахарным диабетом, эпилепсией, мигренью.
Применение во время беременности и лактации
Препарат может применяться во время беременности.
Дидрогестерон выделяется с материнским молоком. Грудное вскармливание во время приема ДЮФАСТОНА(r) не рекомендуется.
Взаимодействие и несовместимость с другими лекарственными препаратами
Случаи несовместимости и взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны. Индукторы микросомальных ферментов печени, такие как фенобарбитал, могут ускорять метаболизм ДЮФАСТОНА(r) и ослаблять его действие.
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
ДЮФАСТОН(r) не влияет на способность управлять автомобилем или работать на станках и механизмах.
Передозировка
До сих пор не зарегистрировано никаких сообщений о симптомах передозировки. При значительной передозировке рекомендуется промывание желудка. Специфического антидота не существует, и лечение должно быть симптоматическим.
Способ применения и дозы
Эндометриоз
10 мг два или три раза в день с 5-го по 25-й день цикла и или непрерывно.
Бесплодие
10 мг в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение трех-шести следующих друг за другом циклов и более.
Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.
Угрожающий аборт
40 мг однократно, затем по 10 мг через каждые восемь часов до исчезновения симптомов. После исчезновения симптомов лечение эффективной дозой продолжают 1 неделю. Затем дозу ДЮФАСТОНА(r) постепенно снижают. Если при этом симптомы возникают вновь, то лечение должно быть продолжено с использованием предыдущей эффективной дозы.
Привычный аборт
10 мг два раза в день до 20-й недели беременности.
Предменструальный синдром
10 мг два раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
Дисменорея
10 мг два раза в день с 5-го по 25-й день цикла.
Нерегулярные менструации
10 мг два раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
Аменорея
эстрогенный препарат один раз в день с 1-го по 25-й день цикла вместе с 10 мг ДЮФАСТОНА(r) два раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
Дисфункциональные маточные кровотечения (для остановки кровотечения)
10 мг два раза в день в течение пяти или семи дней в сочетании с эстрогенами.
Дисфункциональные маточные кровотечения (для предупреждения кровотечения)
10 мг два раза в день с 11-го по 25-й день цикла.
Заместительная гормональная терапия в сочетании с эстрогенами
При непрерывной схеме приема эстрогенов - по одной таблетке дидрогестерона 10 мг в день в течение 14 дней в рамках 28 дневного цикла.
При циклической схеме приема эстрогенов - по одной таблетке дидрогестерона 10 мг в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов.
Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствует о неадекватной реакции на прогестагенный препарат, суточная доза дидрогестерона должна быть повышена до 20 мг.
Побочные действия
В редких случаях возможно возникновение прорывных кровотечений, которые можно предотвратить увеличением дозы препарата. За время клинического применения ДЮФАСТОНА(r) не было обнаружено других побочных действий, в том числе вирилизующего эффекта.
Форма выпуска
В картонную коробку упакован блистер из алюминиевой фольги и ПВХ пленки, не покрытый или покрытый ПВДХ, содержащий 20 таблеток по 10 мг.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не ниже 0 °C и не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Препарат стабилен в течение 5 лет после выпуска при условии его хранения при температуре от 0 °С до 30 °С в оригинальной и неповрежденной упаковке.
Препарат нельзя использовать позже указанной на упаковке даты.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту врача.
Дополнительная информация
Информация в этой инструкции ограничена.
За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь к Вашему врачу или фармацевту.



Название фирмы и адрес фармацевтического предприятия
Солвей Фармасьютикалз Б.В.
С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ -1381 СП Веесп, Нидерланды.
www.solvay-pharma.ru



В начало
/media/gynecology/07_01/60.shtml :: Wednesday, 30-May-2007 09:28:10 MSD
© Издательство Media Medica, 2000. Почта :: редакция, webmaster