Consilium medicum начало :: поиск :: подписка :: издатели :: карта сайта

CONSILIUM-PROVISORUM  
Том 04/N 2/2006 АКТУАЛЬНЫЙ ВОПРОС

Оригинальные препараты и дженерики: информация к размышлению


Ни в коем случае нельзя утверждать, что дженерики – это плохо. Напротив, очень даже хорошо, особенно для России, учитывая состояние нашей экономики и финансовые возможности большей части населения. Кроме того, убеждение, что весь цивилизованный мир пользуется исключительно оригинальными препаратами, а дженерики существуют только для стран с тяжелой экономической ситуацией – не более чем миф. Программы в области здравоохранения многих развитых стран направлены на масштабное увеличение на фармацевтическом рынке доли дженериковых лекарств. Использовать эти препараты экономически выгоднее, и если говорить о серьезных производителях, то их продукция не уступает по качеству оригиналам, плюс дженерик будет стоить значительно дешевле своего инновационного собрата. Ведь компании, желающей производить такой препарат, всего-то нужно цивилизованно дождаться истечения срока патентной защиты, затем взять за основу формулу и… Вот здесь и начинается самое интересное.    

Атака клонов
   
В конце прошлого и в начале нынешнего века фармацевтический рынок России претерпел значительные изменения, в том числе и в отношении нарастания количества современных лекарственных препаратов (ЛП), как оригинальных, так и их многочисленных аналогов, выпускаемых различными фармацевтическими компаниями под разными торговыми названиями. Ни для кого не секрет, что цены на эти препараты значительно различаются. И не только среднестатистическому пациенту, но даже опытному провизору сложно ориентироваться в море оригинальных препаратов и тем более дженериков, захлестнувших российский рынок.
   Совокупность экономических факторов предопределяет наличие на фармацевтических рынках большого числа препаратов, содержащих одно и то же активное вещество, произведенное различными фирмами. Поэтому для начала давайте попробуем разобраться, чем по определению различаются оригинальные ЛП и дженерики.
   Оригинальный (инновационный) ЛП – это впервые синтезированное и прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований лекарственное средство, активное вещество которого защищено патентом на определенный срок.
   Дженерик – это ЛП, содержащий активное вещество, аналогичное оригинальному ЛП и обладающий доказанной с ним взаимозаменяемостью. Обычно дженерик допускается в обращение после истечения срока патентной защиты оригинального препарата. Дженерик должен производиться в строгом соответствии с юридическими нормами и стандартами качества.
   Действующее вещество одно и то же, так в чем же разница? Ведь если спросить обычного посетителя аптеки, каким лекарством он хотел бы лечиться, то можно предположить, что он предпочтет ЛП, который будет стоить дешевле. А стоимость дженерика в любом случае окажется ниже, чем инновационного ЛП, и тому есть несколько причин.    

Путь лекарства, или из чего складывается стоимость оригинального ЛП
   
Рождение нового лекарственного препарата – дело долгое, нелегкое и весьма затратное. Далеко не каждый фармпроизводитель может позволить себе исследования по синтезу инновационных лекарств и полный цикл доклинических и клинических исследований. Данный процесс требует долгосрочного вовлечения высококвалифицированных специалистов, затрат на новейшее оборудование и программное обеспечение, проведение дорогостоящих исследований. Разработка “волшебной молекулы” занимает не менее 5–10, а иногда и более лет, а потратить придется сотни миллионов долларов. При этом следует учитывать, что патент, который в общей сложности действует 20–25 лет, обычно получают на молекулу препарата, которая еще практически не исследована, лет 10 уйдет на процесс внедрения, и, чтобы окупить затраты, компании-разработчику остается около 10 лет на эксклюзивное право производить и продавать ЛП. Кроме того, неизбежны случаи, когда препарат, на который уже затрачены большие деньги, на какой-либо стадии исследований обнаруживает отрицательные свойства, делающие его непригодным для внедрения.
   Как только срок патентной защиты истечет, какая угодно компания имеет право на законных основаниях воспроизвести данный препарат – либо под международным наименованием, либо под своим собственным брендом.   

 

Даже опытному провизору сложно ориентироваться в море оригинальных препаратов
и дженериков, захлестнувших российский рынок

 

Оригинальные отличительные особенности
   
Как показывает практика и здравый смысл, недостаточно иметь в распоряжении только субстанцию. Субстанция – это еще не ЛП, а только его “предшественник”. Образно выражаясь, как отличается карандашный набросок от цельного полотна гениального художника, так же разнятся формула лекарства и готовое к использованию лекарственное средство. Можно иметь “канву” и изготовить шедевр, только не всем это под силу, к сожалению. Ведь кроме субстанции в состав препарата входят вспомогательные средства, которые еще нужно грамотно подобрать, само действующее вещество нужно очистить и измельчить, технология изготовления таблеток и капсул может быть очень сложной: ведь современная лекарственная форма – это не только “сосуд” для лекарства, но и “защитник”, “транспортное средство” и многое, многое другое. Позволить себе изготавливать дженерики по всем правилам может далеко не каждый производитель – небольшие фармацевтические заводы, особенно расположенные в “развивающихся” странах, часто просто не соответствуют международным требованиям по условиям производства. В результате мы имеем серьезно разнящуюся терапевтическую эффективность казалось бы одного и того же лекарственного средства. Например, как показали исследования, имеющие целью изучение клинической эффективности различных дженериков эналаприла, препараты разных компаний позволяли достичь целевого уровня артериального давления в дозировках, различающихся между собой в несколько раз!   

По дороге к пациенту

1. Целенаправленный поиск молекулы или случайное открытие – 5–7 лет.
2. Доклинические исследования (на животных) – около 1 года.
3. Клинические исследования:
• Первая фаза. Исследования на здоровых добровольцах, цель – проверка безопасности и выяснение вариаций дозировок
• Вторая фаза. Проводится с участием пациентов, страдающих заболеванием, для лечения которого предназначается ЛП, цель – подтверждение эффективности, определение дозировок, обладающих максимальным балансом эффективность/переносимость
• Третья фаза. Характеризуется вовлечением большого числа испытуемых добровольцев. Цель – окончательное подтверждение эффективности, изучение долгосрочных эффектов, выявление возможных нетипичных побочных эффектов (как положительных, так и отрицательных)
Общая длительность клинических исследований – 5–7 лет.
4. Регистрация препарата как лекарственного средства, получение разрешения на применение, выход препарата на фармацевтический рынок.
5. Сбор данных об использовании препарата для мониторинга долгосрочных эффектов. Клинические исследования для подтверждения эффективности и безопасности, расширения диапазона для использования ЛП. Разработка новых лекарственных форм.

 

Виды эквивалентности дженерика оригинальному препарату:

• фармацевтическая – полное воспроизведение состава и лекарственной формы оригинального препарата
• фармакокинетическая (биоэквивалентность) – сходство фармакокинетических параметров
• терапевтическая – аналогичные инновационному ЛП эффективность и безопасность при проведении фармакотерапии
Наиболее широко используется понятие биоэквивалентности по следующим причинам:
• для многих (но не для всех) дженериков трудно установить соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP)
• дженерик в большинстве случаев не проходит клинические исследования (за него это сделали разработчики препарата), хотя уважающие себя компании проводят клинические исследования для подтверждения эффективности и безопасности своего дженерика
• дженерик может содержать вспомогательные вещества, отличающиеся по качественному, количественному составу и иным характеристикам от “наполнителей” оригинального препарата
• имеются различия в “дизайне” лекарственной формы: например, обычная таблетка или сложная многослойная, постепенно высвобождающая действующее вещество, покрытая особой оболочкой со свойствами мембраны и т.д.
При определении биоэквивалентности сравнение всегда должно проводиться с препаратами, терапевтическая ценность которых признана доказанной. В идеале дженерик следует сравнивать с оригинальным продуктом.


Что имеем в финале
   
Вопросы взаимозаменяемости лекарственных препаратов – конфликтные и сложные. Несмотря на то что большинство дженериков – законные участники фармацевтического рынка, нельзя механически переносить данные исследований по эффективности и безопасности, полученные разработчиком оригинального препарата, на дженерик. Компания, выпускающая оригинальный препарат, имеет длительный опыт производства данного средства. Поэтому лишь наличие исчерпывающей информации о соблюдении требований GMP при изготовлении конкретного дженерика, фармакокинетическая и, в идеале, терапевтическая его эквивалентность при сравнении с оригинальным препаратом дают право обоснованно заявлять о фармакоэкономическом преимуществе дженерика. В ином случае кажущиеся выгодные ценовые показатели могут обернуться дополнительными расходами как для государства, так и для пациента (малоэффективное лечение, побочные эффекты) – скупой платит дважды.


Позволить себе изготавливать дженерики по всем правилам может далеко не каждый производитель

 

   Конкуренция на фармацевтическом рынке должна быть добросовестной и базироваться на строгом соблюдении требований к качеству и оригинальных ЛП, и дженериков на результатах клинических исследований. Например, технология многих брендовых дженериков содержит серьезное ноу-хау, поэтому от них закономерно можно ожидать высокого качества и эффективности.
   В заключение хотелось бы отметить, что данный материал ни в коем случае не призывает целенаправленно рекомендовать провизору стимулировать посетителя аптеки к покупке дорогостоящих препаратов. Просто хотелось бы, чтобы вы были чуть внимательнее к своим клиентам и советовали те лекарства, которые бы вы без опасений в отношении качества использовали бы для себя или своих близких.



В начало
/media/provisor/06_02/16.shtml :: Wednesday, 25-Oct-2006 22:05:21 MSD
© Издательство Media Medica, 2000. Почта :: редакция, webmaster