Consilium medicum начало :: поиск :: подписка :: издатели :: карта сайта

ХИРУРГИЯ- ПРИЛОЖЕНИЕ К CONSILIUM MEDICUM  
Том 08/N 1/2006 БОЛЕЗНИ ВЕН И ТРОМБОЭМБОЛИЧЕСКИЕ ОСЛОЖНЕНИЯ

Антистакс - новый препарат для лечения хронической венозной недостаточности (итоги проекта "Анонс")


О.В.Голованова, А.Н.Кузнецов

Кафедра факультетской хирургии (зав. - акад. РАН и РАМН В.С.Савельев) ГОУ ВПО Российского государственного медицинского университета, Москва

В настоящее время хроническая венозная недостаточность (ХВН) нижних конечностей сохраняет лидирующее положение по распространенности среди сосудистой патологии. Различные исследования говорят о высокой частоте выявления этой патологии не только у работоспособного и пожилого населения, но даже у школьников. В индустриально развитых странах эта цифра колеблется от 25 до 60% и имеет неуклонную тенденцию к повышению. По результатам последних отечественных исследований хроническую венозную патологию в России выявляют у 62% работников промышленных предприятий.
   Столь высокая распространенность, а также охват патологией практически всех возрастных групп диктуют необходимость постоянного совершенствования методов специализированной помощи больным. Одним из путей решения проблемы является фармакотерапия, раньше считавшаяся недостаточно эффективной при лечении данной патологии. Сегодня применению в комплексной терапии хронических заболеваний вен лекарственных средств отводится существенная роль, а в ряде случаев это является единственно возможным вариантом лечения.
   Основными целями фармакотерапии являются купирование симптомов заболевания (боль, тяжесть в икрах, утомляемость, отек, судороги), предотвращение осложнений (трофические расстройства, поверхностный тромбофлебит), профилактика ХВН в группах риска, предоперационная подготовка и послеоперационная реабилитация, а также, что немаловажно, улучшение качества жизни пациентов. Все это достигается путем использования современных венотонических лекарственных средств. Фармакологическая активность флеботропного препарата должна включать повышение венозного тонуса, улучшение лимфодренажа и устранение микроциркуляторных расстройств.
   Следует отметить, что большинство венотоников имеют растительное происхождение и содержат экстракты растений или синтезированные субстанции, полностью копирующие природные. В мировой фармакопее используют более 100 их представителей. Подавляющее большинство флебопротекторов включают в свой состав различные флавоноиды.
   Одним из таких лекарственных средств, недавно появившихся на российском рынке, является антистакс. Он представляет собой стандартизированный экстракт из листьев красного винограда, содержащий фармакологически активные флавоноиды, основными из которых являются кверцетин-глюкуронид и изокверцетин. На фоне приема препарата отмечается достоверное улучшение микроциркуляции и рост парциального напряжения кислорода в тканях. Препарат оказывает защитное действие на эпителий сосудов (стабилизируя мембраны) и увеличивает эластичность сосудов (нормализуя сосудистую проницаемость) [1-4].
   Задачей настоящего исследования явилось изучение возможностей фармакотерапии ХВН с помощью анистакса и получение данных об эффективности и безопасности этого средства.   

Материалы и методы
   
В 2005-2006 гг. проведено многоцентровое открытое исследование (без контрольной группы) по оценке эффективности и безопасности применения препарата "Антистакс" у пациентов с ХВН, в котором приняли участие 200 врачей из 18 городов России. Были включены 894 пациента, среди них 650 (72,7%) женщин и 244 (27,3%) мужчины. Возрастной состав основной группы (51,7%) составил 40-59 лет, а средний возраст - 50 лет (рис. 1). При рассмотрении нозологических форм ХВН в 76,8% случаев выявлена варикозная болезнь нижних конечностей. В 1,5% случаев были включены пациенты с острым венозным тромбозом. Распределение по международной классификации СЕАР представлено на рис. 2, из которого следует, что у большинства больных (60%) определялся 2-й класс ХВН. У 2,5% респондентов выявлены 4 и 5-й классы ХВН. Средняя длительность заболевания при варикозной болезни составляла 11,95±8,65 года, а при посттромбофлебитической болезни - 13,15±9,39 года.
   Анализ предшествующей терапии показывает, что многие больные ранее получали медикаментозное лечение (в основном это детралекс - 25%, троксерутин - 21,8%, эсцин - 8%, местное использование мазей и гелей - 18%), использовали эластическую компрессию (11%), в небольшом проценте случаев в анамнезе была хирургическая операция и/или склеротерапия (5,6%).
   Пациенты, включенные в исследование, получали лечение в течение 8 и 12 нед. Первую группу составили 750 (83,9%) человек. Антистакс назначали по 2 капсулы (180 мг) 1 раз в день. Дизайн исследования разрешал использование дополнительной терапии, спектр адъювантных средств оказался высок (см. таблицу): компрессионная терапия применена у 55%, местное лечение (мази, гели) - у 22%, тромбоцитарные дезагреганты - у 16,2% и др.
   Оценку эффективности лечения проводили по динамике клинических проявлений заболевания, таких как отеки нижних конечностей к концу дня, боль и чувство тяжести в ногах, повышенная утомляемость ног, судороги в икроножных мышцах и изменение чувствительности, по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Степень выраженности каждого симптома определяли пациенты самостоятельно в начале и конце лечения.
   Кроме того, по окончании курса терапии врач оценивал эффективность и переносимость препарата у каждого больного по следующим пунктам: отличная, хорошая, удовлетворительная или плохая.   

Рис. 1. Распределение пациентов по возрасту.

Рис. 2. Распределение пациентов в зависимости от класса ХВН (по международной классификации СЕАР).

Прект Анонс: спектр адъювантной терапии

Лечение %
Компрессия (трикотаж, бинтование) 55
Местное лечение (мази и гели) 22
Тромбоцитарные дезагреганты 16,2
Другие флебопротекторы 2,7
Другие виды лечения 4,1

Рис. 3. Динамика клинических проявлений ХВН по ВАШ (терапия 8 нед).

Рис. 4. Динамика клинических проявлений ХВН по ВАШ (терапия 12 нед).

 

Результаты и обсуждение
   
Результаты выявили значительное улучшение по всем показателям у обеих групп пациентов (рис. 3,4). Отеки нижних конечностей через 8 нед терапии уменьшились на 54,7%, а во второй группе (терапия 12 нед) - на 70,6%. Было достигнуто купирование болевого синдрома на 57,2 и 78% соответственно. Чувство тяжести в ногах и утомляемость снизились в первом случае на 57,6%, во втором - на 76%. Кроме того, в ходе лечения отмечена существенная редукция судорожного синдрома - через 8 нед на 59%, а через 12 нед - на 79%.
   Переносимость препарата у большинства пациентов определена как хорошая и отличная (98,6%). Лишь у 12 (1,4%) больных отмечена удовлетворительная и плохая переносимость. В 1,5% случаев отмечались побочные эффекты: гастралгии, тошнота и диарея.
   Что касается эффективности терапии, то она также у 50,7% пациентов оценена как хорошая, а в 42,3% случаев - как отличная.
   Анализируя имеющиеся данные, можно сказать, что в рамках данного исследования получены хорошие результаты использования препарата "Антистакс". К некоторым недостаткам исследования относится в первую очередь назначения больным адъювантной терапии (см. таблицу), что, возможно, было связано с плохой информированностью врачей, проводивших исследование и не исключавших таких больных. В связи с этим затруднена полная оценка роли антистакса в результатах такой терапии. Так, например, при одновременном назначении исследуемого препарата с эластической компрессией другими венотониками, а также при выполнении склеротерапии и/или хирургического вмешательства, бесспорно, будет наблюдаться улучшение в течении заболевания или почти полное выздоровление, но место каждого из составляющих такого комплексного лечения определить очень трудно.
   Кроме того, основными показаниями к назначению препарата "Антистакс" являются начальные формы ХВН, проявляющиеся синдромом "тяжелых ног", отеками, снижением толерантности к физическим нагрузкам. Тем не менее были включены пациенты 4-5-го класса ХВН по СЕАР и даже больные с острыми венозными тромбозами. Хотя общее число таких случаев невелико, все же это не могло не сказаться на корректности полученных данных.
   Таким образом, на основании проведенного исследования можно сделать вывод о безопасности и хорошей переносимости препарата "Антистакс", а также его клинической эффективности. Проведение дальнейших исследований в рамках доказательной медицины дадут дополнительные сведения для уточнения показаний к назначению препарата, определения оптимальных схем лечения, особенно в комплексной терапии, оценки его возможностей.   

Литература
1. Nees S, Weiss D.,Reichenbach-Klinke E et al. Protective Effects of Flavonoids Contained in the Red Vine Leaf on Venular Endothelium against the Attack of Activated Blood components in vitro. Arzneim.-Forsch./Drug Res., 2003, 53,Nr.5, 330-341
2. Kiesewetter H., Koscielny J., Kalus U. et al.Efficacy of Orally Administered extracts of Red Vine Leaf AS 195 (folia vitis viniferae) in Chronic Venous Insufficiency (Stages I-II). A randomised, double-blind,placebo-controlled trial). Arzneim.-Forsch./Drug Res. 2000,50(1),2,109-117
3. Kalus U, Koscielny J., Grigirov A. et al. Improvement of Cutaneous Microcirculation and Oxygen Supply in Patients with Chronic Venous Insufficiency by Orally administered Extract of Red Vine Leaves AS 195. A Randomised Double-blind Placebo-controlled Crossover Study. Drugs R&D, 2004, 5 (2): 63-71
4. Schaefer E., Peil H., Ambrosetti L., et al. Oedema Protective Properties of the Red Vine Leaf Extract AS 195 (Folia vitis viniferae) in the Treatment of Chronic Venous Insufficiency. A 6-week observational clinical trial. Arzneim.-Forsch./Drug Res.2003, 53,Nr.4,243-246.



В начало
/media/surgery/06_01/46.shtml :: Sunday, 15-Oct-2006 19:35:19 MSD
© Издательство Media Medica, 2000. Почта :: редакция, webmaster